Un verdadero escándalo ha provocado la última decisión unánime de la FDA sobre un medicamento nasal, que ahora ha sido declarado como inservible.

Expertos de la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) emitieron una votación unánime en la que expresaron su escepticismo sobre la efectividad del descongestionante fenilefrina, un componente clave en varios medicamentos populares utilizados para aliviar la congestión nasal.

Estos medicamentos incluyen marcas conocidas como Sudafed y Dayquil. La revisión realizada, se basó en evidencia actual que no respalda la capacidad de la fenilefrina para proporcionar alivio efectivo de la congestión nasal.

Descongestionante nasal no sirve de nada

"Creo que este medicamento en su dosis oral debería haber sido retirado del mercado hace mucho tiempo", declaró Jennifer Schwartzott, representante de los pacientes de la FDA. "Los pacientes necesitan y merecen medicamentos que traten sus síntomas de forma segura y eficaz, y no creo que este medicamento lo haga", agregó

El proceso de revisión incluyó una evaluación científica exhaustiva por parte de la FDA, en la que se identificaron fallas en los estudios de las décadas de 1960 y 1970 que originalmente llevaron a la aprobación de la fenilefrina.

Los expertos concluyeron que los estudios originales eran extremadamente pequeños y utilizaban técnicas de investigación que hoy en día no cumplen con los estándares modernos.

Es relevante destacar que estudios más recientes y rigurosos, realizados desde 2016, no encontraron diferencias significativas entre los medicamentos que contienen fenilefrina y placebos en términos de alivio de la congestión. Estos estudios incluyeron a cientos de pacientes y fueron realizados por importantes compañías farmacéuticas.

A pesar de esta votación, cabe señalar que no se esperan consecuencias inmediatas. Sin embargo, esta opinión negativa del panel de expertos de la FDA podría allanar el camino para la eliminación de la fenilefrina de la lista federal de descongestionantes considerados efectivos para pastillas y líquidos de venta libre.

La FDA argumentó que esta medida eliminaría costos innecesarios y retrasos en la atención médica al descontinuar un medicamento que no demostró beneficios significativos en Estados Unidos.

Además, es importante mencionar que la lista de medicamentos descongestionantes nasales de la FDA, conocida como monografía, no ha sido actualizada desde 1995. No obstante, un cambio en la regulación de estos ingredientes se está acelerando gracias a una Ley aprobada por el Congreso en 2020.

Esta ley permitirá a la FDA acelerar la revisión y publicación de nuevas normativas relacionadas con ingredientes de venta sin receta, lo que podría tener un impacto significativo en la disponibilidad y regulación de estos medicamentos en el mercado estadounidense y de otros países.

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